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附件：调理器材调回事情汇报表
美敦力这回调回的是Bio-Console离心泵系统。由于存在备用组件与原装组件电压输入最大值差别致使主机系统管制器模块的电压规格不够以及系统管制器模块中的瞬态电压尖峰会引发DC-DC更动器和D88二极管阻碍的题目。或者致使仪器关机，囊括界面变黑、装备冒烟以及利用历程中有焚烧的气息等。在泵中止或界面变成空白的情状下，必需利用手摇曲柄来职掌泵，直到装备从新启动或也许被备用单位更换。假若泵中止，患者或者会碰到：血流不够或者致使器官成效阻碍、血栓或者致使低血压、可逆或不行逆的神经成效阻碍以及做古等严峻恶果。
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手艺文档模板（部份）：
1.最新调理器材ISO危险治理汇报模板
2.主动液基薄层细胞制片机利用注明书模板（16页）
3.纸塑袋包装材料与封口工艺考证与确认蓄意模板.doc（10页）
4.纸塑包装（初包装）历程确认蓄意模板（24页）
5.植入性调理器材现场查看表模板.doc（6页）
6.诊断试剂冷库考证汇报模板.doc（4页）
7.职工能力品级评定蓄意模板.doc（12页）
8.有源调理器材利用限日评估汇报（模板）（9页）
9.医用软件开采和测试处境考证纪录表模板.doc
10.医用口罩临盆工艺考证蓄意模板.doc（22页）
11.医药清洁厂房考证蓄意模板（21页）
12.调理装备推算确认(DQ)考证蓄意模板.doc（15页）
13.调理装备3Q(装置IQ、运转OQ、功能PQ)考证蓄意模板.doc（34页）
14.调理器材品质治理编制程弁言件模板.doc（39页）
15.调理器材输送包装件考证汇报模板.doc（5页）
16.调理器材输送包装件探索汇报模板.doc（5页）
17.调理器材有用期考证汇报模板（有源体外诊断说明仪）（6页）
18.调理器材无菌考证模板.doc（9页）
19.调理器材无菌查验法子考证蓄意（文件模板）（11页）
20.调理器材生物相容性评估汇报模板（4页）
21.调理器材推算更动汇报模板.doc（2页）
22.调理器材推算开采谋划纪录模板（2页）
23.调理器材上市后临床跟踪管制程序模板（3页）
24.调理器材软件维持项方针蓄意及清单（模板）9页
25.调理器材软件形貌文档模板（38页）
26.调理器材洗刷考证蓄意模板.doc（19页）
27.调理器材企业治理者代表受权书模板
28.调理器材灭菌考证蓄意模板（8页）
29.调理器材临床评估-文件寻找挑选汇报模板（4页）
30.调理器材临床评估汇报模板
31.调理器材临床宽待汇报（模板）（7页）
32.调理器材立项书与推算开采蓄意文档模板（11文件）.doc
33.调理器材空调系统考证蓄意与汇报模板.doc（20页）
34.调理器材可用性汇报模板（14页）
35.调理器材规划品质手册模板.doc（27页）
36.调理器材清洁车间考证蓄意与汇报模板.doc（16页）
37.调理器材行业清洁区空调系统考证蓄意模板（52页）
38.调理器材供给商评估职掌规程模板.doc（2页）
39.调理器材工艺用水的考证和历程确认模板（8页）
40.调理器材危险治理质料模板合集.doc（47页）
41.调理器材危险治理危险源说明模板（11页）
42.调理器材危险治理蓄意模板.doc（5页）
43.调理器材危险治理蓄意模板.doc（16页）
44.调理器材危险治理汇报模板.doc（30页）
45.调理器材危险治理汇报(模板).doc(15页)
46.调理器材产物有用期内稳固性探索汇报模板（13页）
47.调理器材产物手艺请求编号模板.doc（1页）
48.调理器材产物包装考证汇报模板（20页）
49.调理器材包装考证蓄意模板（23页）
50.调理器材包装完全性探索汇报模板（9页）
51.一次性利用调节头UV胶粘接固化考证蓄意模板.doc（8页）
52.一次性利用医用口罩、医用外科口罩产物包装考证模板（22页）
53.一次性内窥镜产物手艺请求模板.doc（8页）
54.药物永恒、中期及加快稳固性探索蓄意模板.doc（10页）
55.药企温湿度主动监测系统考证汇报模板.doc（8页）
56.方剂工艺再考证蓄意模板.doc（30页）
57.研发项目治理对象与模板.ppt（页）
58.研发部质料治理轨制模板.doc（5页）
59.新版调理器材危险治理汇报示例模板（24页）
60.新版实践室品质手册模板
61.新版MDR_CE手艺文件管制程序模板.doc（7页）
62.消毒剂考证质料模板.doc（5页）
63.消毒剂考证蓄意与考证汇报模板（2页）
64.消毒剂消毒效劳及有用期确认考证蓄意模板.doc（18页）
65.项目治理模板（10页）
66.无菌办事服洗刷消毒成就确认汇报（模板）26页
67.同种类调理器材临床实验数据说明评估汇报模板（13页）
68.舒友电子的产物有用期和包装探索汇报模板（28页）
69.实践室比较实践汇报模板
70.临盆企业品质协定模板（5页）
71.申诉调理器材与免临床目录产物比较注明模板（7页）
72.推算开颁发格表单模板（36页）
73.装备明净考证蓄意模板（经过GMP认证的，带危险评估）.doc（12页）
74.全主动C型口罩机考证蓄意模板.doc（14页）
75.全套调理器材推算和开采质料(模板可改动).doc（95页）
76.全套调理器材开采文件模板（页）
77.明净查验评估模板.doc（2页）
78.平板式沉降离神思考证蓄意模板.doc（14页）
79.时髦适用的品质月报PPT模板.ppt（23页）
80.欧盟调理器材规则MDR手艺文件模板.doc（19页）
81.铝塑包装机装备考证汇报模板（7页）
82.冷冻减脂塑形仪按期平安性革新汇报模板.doc（16页）
83.口罩带焊接机考证蓄意模板.doc（8页）
84.空压机考证蓄意模板.doc（17页）
85.净化器整机查验功能测试汇报模板（2页）
86.清洁室空调净化系统考证蓄意模板.doc（41页）
87.清洁区人员数目考证蓄意模板（14页）
88.清洁区人员上限考证文件模板（6页）
89.清洁车间臭氧消毒系统考证蓄意模板（30页）
90.环氧乙烷灭菌确认蓄意模板.doc（57页）
91.环氧乙烷灭菌说明工艺考证蓄意模板（6页）
92.华为硬件详细推算模板.doc（29页）
93.华为项目治理蓄意和关键点模板培训讲义.ppt（21页）
94.红外额式体温计综述质料模板.doc（8页）
95.红外额式体温计包装考证汇报模板.doc（10页）
96.国产第三类调理器材初度挂号申诉质料模板（98页）
97.工艺考证蓄意模板（3页）
98.工艺考证汇报模板.doc（10页）
99.高效液相色谱仪装备考证危险评估蓄意模板.doc（15页）
.分子筛制氧机手艺请求模板（3页）
.模拟药开采模板实例
.电热鼓风枯燥箱考证蓄意模板.doc（22页）
.第一类医体外诊断试剂临床评估模板.doc（8页）
.第一类调理器材产物注明书模板.doc（3页）
.第一类调理器材产物临盆缔造消息模板.doc（7页）
.第一类调理器材产物危险治理汇报模板.doc（10页）
.带危险评估塑瓶临盆线药液过滤系统考证蓄意模板.doc（18页）
.带危险说明的干热灭菌烘箱考证蓄意模板.doc（13页）
.纯化水考证汇报模板.doc（9页）
.纯化水系统维持调养规程模板.doc（6页）
.纯化水微生物限度查看准则职掌规程模板.doc（5页）
.纯化水装备运转纪录（模板）.doc
.纯化水探测准则职掌规程模板.doc（7页）
.超声波洗刷机装备装置、运转及功能考证汇报模板（8页）
.产物返办事业疏导书模板（2页）
.编号批号治理轨制模板（3页）
.YY/T-版调理器材品质手册模板（61页）
.XX实践室品质手册模板（根据CNASCL编制）79页
.UV固化功课准则样板模板.doc（5页）
.MSDS化学品平安注明书典范模板
.MDR规则下的调理器材上市后监视管制程序模板（15页）
.MDCGAug-20MDR请求下的PMCF上市后临床评估汇报模板（10页）
.MDCGJul-20MDR请求下的PMCF上市后临床评估蓄意模板（12页）
.MDCG-13MDR临床评估汇报模板（31页）
.ISO-消息平安编制全套文件模板(完全版)word版
.ISO调理器材危险治理模板.doc（7页）
.ISO85最新版调理器材品质手册模板.doc（85页）
.ISO85:调理器材品质手册模板（35页）
.ISO/IEC:认同实践室品质手册模板.doc（6页）
.ISO85-部门人员事业权力管制程序（模板）14页
.GSP高危险调理器材规划企业编制轨制文件全套模板（含表格纪录）.doc（33页）
.GB.1医用电气装备-平安通用请求-实验模板.doc（32页）
.GB.51-调理器材产物手艺请求模板.doc（29页）
.DOE实践推算模板.xls
.年调理器材灭菌确认蓄意模板（20页）
.《产物可行性说明汇报》模板（4页）
培训讲义（部份）：
.翻新调理器材稀奇审批重视事情培训PPT（70页）
.研发品质治理底子培训PPT（24页）
.华为研发须要与推算工程文档写稿培训(含模版).ppt（90页）
.如做甚植入性调理器材推算有用的临床前动物成果性实践.ppt（25页）
.调理器材临床实验蓄意推算重点说明培训PPT（24页）
.调理器材：当代骨水泥手艺.ppt（43页）
.调理器材软件合规培训PPT（页）
.调理器材挂号查验规则及题目说明培训PPT（26页）
.有创呼吸机的道理、构造与罕见手艺题目.ppt（78页）
.华为热推算培训PPT（92页）
.推算机断层摄像（CT）根本知识简介.ppt（页）
.医用水凝胶的推算、制备与测试.ppt（44页）
.调理器材临床实验职掌过程培训PPT（23页）
.调理器材考证与确认的重点培训PPT（45页）
.牢固性工程手艺.ppt（80页）
.DFMEA开采与制做.ppt（53页）
.调理器材临床实验染指方及事业精解PPT（26页）
.何如实行质料药的研发.ppt（77页）
.工装夹具检具推算培训讲义PPT（80页）
.研发项目治理对象与模板.ppt（页）
.PCBA电路板级牢固性推算(单板、元器件).ppt（25页）
.调理器材临床实验底子知识培训PPT（18页）
.无源植入性调理器材挂号申诉存在题目PPT（41页）
.应力腐化与氢脆的说明决断培训PPT（77页）
.调理器材注明书和标签治理培训PPT（27页）
.调理器材软件确认培训PPT（页）
.调理器材推算开采治理培训课件.ppt(40页)
.生物与医用材料研发上市全历程.ppt（10页）
.额温枪产物手册（实例）.ppt（9页）
.光学薄膜根本工艺讲义PPT（页）
.了解汽车电路图PPT（47页）
.体外诊断试剂推算开采到上市培训PPT（页）
.无菌调理包装理论与尝试培训PPT（18页）
.罕见齿轮的生效方法.ppt（9页）
.打针成型道理.ppt（8页）
.材料功能测定法子.ppt（33页）
.TPE和TPR的差别PPT（14页）
.掀开白油秘密的面纱PPT（9页）
.质料药工艺研发与管制.ppt（90页）
.CLSI文件中精细度与准确度评估触及的统计知识题PPT（页）
.体外诊断试剂临床实验的统计学思索PPT（48页）
.体外诊断试剂临床干系请求PPT（页）
.生效说明的思绪和法子.ppt（19页）
.产物开采过程PPT（12页）
.调理器材生物学评估手艺PPT（71页）
.医学统计法子的准确取舍.ppt（29页）
.医用高分子材料及其运用PPT（24页）
.医用金属材料PPT（21页）
.耐辐照高分子材料探索PPT（17页）
.典范的牢固性加强实验施行过程培训讲义.ppt（88页）
.有源调理器材安规三项探测.ppt（15页）
.硬件测试手艺培训PPT（页）
.华为工艺牢固性推算法子与尝试.ppt（71页）
.高分子染疏导管的加工工艺PPT（30页）
.材料的介电功能.ppt（66页）
.佛罗里达探针.ppt（15页）
.材料的热学功能与测试法子.ppt（46页）
.医械研发不锈钢材料特种合金材料.ppt（15页）
.材料的弹性与阻尼功能.ppt（44页）
.调理器材生物平安性培训PPT（56页）
.金属材料的拉伸和收缩实践.ppt（17页）
.高分子材料学.ppt（35页）
.CDE一致性评估药学研发、临盆现场查看请求PPT（26页）
.CDE一致性评估种类注明书撰写与查核PPT（22页）
.CDE模拟药口服固体系剂品质与疗效一致性评估药学审评案例说明PPT（58页）
.CDE模拟药口服固体系剂品质和疗效一致性评估药学探索关键手艺要乞降罕见题目PPT（31页）
.体外诊断试剂干系功能指目标职掌.ppt（22张）
.史上最全金属材料与成品知识.ppt（页）
.PCB的十大牢固性测试.ppt（11页）
.调理器材手艺评审核心的生物学评估课件PPT(41页）
.调理器材软件编制的创建及核对重点PPT（47页）
.调理器材唯独标帜数据库完成UDI会聚与同享培训PPT（43页）
.调理器材唯独标帜系统干系准则公益培训PPT（34页）
.研发品质治理培训PPT（页）
.研发人员的考查与鼓励.ppt（页）
.医用钛合金材料的表面改性.ppt（18页）
.锡须的成因、抗御与探测知识汇总.ppt（27页）
.典范！硬件测试培训PPT（82页）
.DFMA面向缔造和装置的产物推算.ppt（30页）
.推算生效说明DFMEA典范案例说明.ppt（41页）
.塑胶件的测试法子.ppt（25页）
.方剂说明法子的考证和确认.ppt（69页）
.一组图看懂生物可降解材料.ppt（20页）
.医用无机材料.ppt（92页）
.电子接连器牢固性测试法子PPT（43页）
.板滞产物生效说明.ppt（26页）
.GB.1-7医用电气装备第1部份：平安通用请求培训PPT（页）
.方剂时时辨别实验.ppt（32页）
.材料老化测试培训PPT（36页）
.MiniTab最典范最通盘的职掌教程.ppt（96页）
.骨科用植入物评估手艺.ppt（37页）
.处境应力挑选实验.ppt（32页）
.新药研发与推算历程.ppt（29页）
.密封件与密封知识培训.ppt（97页）
.医用金属材料手艺知识.ppt（73页）
.图解HALT实验全历程.ppt（18张）
.生物可降解支架的探索停顿.ppt（24页）
.药物制剂稳固性知识汇总.ppt（页）
.奇瑞汽车整车开采过程.ppt
.医用硅橡胶手艺知识.ppt
.腐化生效说明培训.ppt
.化学质料药工艺研发和工艺考证.ppt
.开关电源32项向例探测项目与法子.ppt
.磨损生效说明培训PPT
.牢固性测试与生效说明培训PPT
.药物时时辨别实验.ppt
.药物降解道路机理说明培训.ppt
.血管支架的推算、临盆与测试.ppt
.金属和陶瓷材料的加强与韧化培训PPT
.阻碍树说明FaultTreeAnalysis（FTA）培训PPT
.医药研发说明法子考证过程培训PPT
.BOM物料清单培训与运用PPT
.调理器材推算开采历程管制培训PPT
.研发项目治理—IPD过程治理.ppt
.电子血压计产物推算趋向.ppt
.翻新药研发过程培训.ppt
.研发治理过程样板.ppt
.何如告成经过电磁兼容测试.ppt
.新式医用高分子材料说明.ppt
.新规则下的调理器材推算与开采.ppt
.电子元器件生效说明手艺.ppt
.调理器材研发的三个条理.ppt
.医用金属材料知识简介PPT
.封装牢固性与生效说明培训PPT
.医用包装材料考证实验法子培训PPT
.医药研发原始纪录罕见题目与样板PPT
.高分子材料的向例力学功能与测试PPT
.调理器材产物开采历程的合规性保证培训PPT
.生物相容性及生物学评估培训PPT
.产物研发过程中的测试培训PPT
.调理器材从研发到上市要面对的三大门坎PPT（45页）
.YY0-热垫式调节仪培训.ppt（11页）
.调理器材电磁兼容YY-2准则培训PPT（20页）
.调理器材UDI培训PPT（20页）
.金属材料海洋大气腐化功能测试法子培训PPT（91页）
.IEC-1：2医用电气装备平安通用请求探测项目及产物组织请求培训PPT（62页）
.YY/TidtISO:7调理器材危险治理培训.ppt（页）
.无源调理器材产物注明书和标签培训.ppt（24页）
.有源调理器材临床评估罕见题目说明培训PPT（82页）
.WEEE/RoHS指令培训.ppt（74页）
.《IEC-1:2医用电气装备第1部份：根本平安和基天功能的通用请求》培训PPT（78页）
.9版调理器材危险治理与7版的差别培训PPT（29页）
.GB.1-医用电气装备准则编制引见PPT（27页）
.调理器材挂号项目立卷查看重点培训PPT（18页）
.电动起落桌UL测试项目与请求培训PPT（22页）
.《调理器材临盆品质治理样板》查看体例与查看重点讲授.ppt（页）
.调理器材挂号治理举措培训PPT（下）39页
.调理器材挂号治理举措培训PPT（中）33页
.轻合金表面涂层耐蚀性探测实验法子培训PPT（87页）
.调理器材临盆品质治理样板培训.ppt（页）
.ISO:9调理器材危险治理培训.ppt（20页）
.调理器材规划治理样板培训PPT（44页）
.植入性调理器材新规解读培训.ppt（页）
.调理器材挂号治理举措培训PPT（上）26页
.调理器材临床实验品质治理样板精解（上）.ppt（24页）
.调理器材产物手艺请求编写疏导轨则培训PPT（38页）
.华夏调理器材GMP培训PPT（页）
.调理器材不良事情监测及再评估解读（上）PPT（18页）
.调理器材产物手艺请求培训PPT（29页）
.调理器材挂号体考热门与变动解读培训PPT（40页）
.调理器材企业治理者代表重点讲授PPT（14页）
.调理器材唯独标帜UDI培训PPT（20页）
.ISO:9调理器材危险治理与7版的差别PPT（29页）
.定制式调理器材监视治理章程培训PPT（22页）
.调理器材挂号人轨制说明及实务培训PPT（26页）
.调理器材品质治理样板培训（第一、二章总则机构人员）.ppt（48页）
.调理器材分类目录培训PPT（62页）
.调理器材附前提允许上市疏导轨则解读PPT（16页）
.调理器材挂号申诉质料干系请求及重视事情.ppt（53页）
.化学方剂挂号过程简介.ppt（19页）
.调理器材不良事情监测规则培训.ppt（71页）
.GB.1-7医用电气装备第一部份：平安通用请求培训PPT（页）
.ISO85:调理器材品质治理编制用于规则的请求准则培训.ppt（页）
.细菌内毒素探测.ppt（31页）
.FMEA9版培训讲义PPT（页）
.调理器材品质治理编制YY/T-与YY/T-3详细变动体例比较.ppt（14页）
.调理器材平安监禁培训PPT
.调理器材和IVD产物的俄罗斯挂号现路程序培训PPT（49页）
.《调理器材监视治理规则》(-号-)遍及培训课件.ppt（57页）
.GB.1-5《家用和相同用处电器的平安通用请求》准则培训.ppt
.GB.1-7医用电气装备第1部份：平安通用请求例行实验培训.ppt（68页）
.国抽中有源调理器材注明书标签干系题目.ppt（页）
.调理器材航行查看中的罕见题目及案例说明.ppt(61页)
.ISO-8工作健壮平安治理编制准则内审员培训讲义.ppt（页）
.调理器材唯独标帜(UDI)专题培训PPT(页）
.调理器材挂号申诉概括-魏孝林.ppt（28页）
.器审核心9年8月调理器材软件审评疏导轨则解读培训PPT（9份）
.晶型药物的探测法子.ppt（37页）
.调理器材遗传毒性实验.ppt（39页）
.欧洲调理器材规则（MDR/MDD）培训.ppt（44页）
.HACCP培训讲义.ppt（80页）
.广东省调理器材挂号评鞠题目说明PPT（73页）
.调理器材唯独标帜UDI培训课件PPT（41页）
.最后灭菌调理器材品质请求与探测.ppt（22页）
.无益物资历程治理编制QC:准则讲授.ppt（65页）
.调理器材规则架构.ppt（18页）
.药物含量测定手艺.ppt（82页）
.材料电导率的测定.ppt（25页）
.包装测试培训PPT（19页）
.电镀层厚度丈量法子.ppt（13页）
.正弦震荡实验.ppt（39页）
.药典与方剂准则的准确利用分解.ppt（53页）
.导热系数的测定法子.ppt（28页）
.调理器材知识与调理器材监禁知识.ppt
.华夏药典凡例.ppt
.金属材料的硬度及测试法子.ppt
.调理器材罕见的理化功能请求及探测.ppt
.铝箔、铜箔的探测项目与法子.ppt
.一次性调理器材的化学查验.ppt
.最后灭菌医械包装的品质请求与探测法子.ppt
.血管支架系统临床前探索申诉质料谋划手艺PPT
.电阻率、介电强度测试.ppt
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.调理器材纯化水和微粒混浊探测培训.ppt
.塑料材料功能及探测讲义培训.ppt
.焊点探测法子培训.ppt
.调理器材环氧乙烷残留量气相色谱说明法子.ppt
.方剂探测底子知识.ppt
.防水防尘品级及测试法子.ppt
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.调理器材危险治理培训PPT
.调理器材品质管制与成品放行重点说明PPT（12页）
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