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制药企业设备维修保养简述

来源:机械保养 时间:2022/7/28

本文章出自《华夏新药杂志》制药设备技巧实务系列丛书第一辑:

孙国业,黄哲松,李洋,刘宏宇,赵兴海.制药设备修理调养技巧实务[M].北京:北京理工大学出书社.:5-10.

做家简介

孙国业,男,年5月24日生,电气高等工程师。年8月参与做事,此刻长春生物成品探索通盘限义务公司工程效劳部做事。年7月卒业于长春大学电气技巧专科,学士学位;年3月考入吉林大学仪器科学与电气工程学院攻读仪器风度工程硕士,并于年12月卒业,取得工程硕士学位。年于今从事过设备修理、治理、分包装治理、厂房设备及动力提供治理等做事;—年把持及参与了十多个临盆车间的新建工程及改建工程。

引言

跟着《方剂临盆原料治理样板》(年订正)的公布,我国对方剂临盆原料的治理越发重视科学性,强调指示性和可职掌性。规则和准则的继承升高,使得制药企业对方剂临盆的全流程必定越发严峻管控。

国内制药企业为了保证高效率、高准则、高原料地临盆分娩物,最行之有用的想法便是购买精度高、主动化水平高的设备,可投入巨资购买入口设备,如德国博士、B+S,意大利马克西尼,美国贝克曼库尔绝顶。高精度的设备使得临盆效率和产物原料继承升高的同时也带来了新的题目,由于国内药企对修理人员和职掌人员的培训不到位,或人员本身的专科技巧技能所限,修理人员小的阻碍没法收拾或职掌人员的误职掌城市形成停产,乃至影响到产物原料,给企业形成不须要的损失。是以,关于临盆中的紧要设备和关键设备的平常维持和调养是极端紧要的。

制药企业所用的设备遵从行使须要原形上也许分为两大类:一类是临盆用设备,另一类是动力提供及保证用设备。

临盆用设备品种繁密,不同药企临盆的成品不同,所用的设备也不尽类似,然而有一些设备是广泛行使的,如灭菌类设备、分装设备、包装设备、冻干设备、罐类设备、离心类设备等。

动力提供及保证用设备则原形一致,包罗净化空调系统、水系统、净化紧缩空气系统、蒸汽提供系统、供电系统等。以上设备呈现小的阻碍,如管道、阀门暴露,高效过滤器、回风口毁坏、梗塞,配电柜电气元件的毁坏,设备上轴承毁坏城市使得设备停机,乃至会形成临盆的通盘停产而致使不须要的经济损失。是以对设备实行维持调养是极端须要的。

1制药企业行使设备的阻碍

制药企业行使设备的阻碍原形可分为两大类:一类是死板阻碍,另一类是电气阻碍。

1.1死板阻碍

1.1.1死板设备在行使的流程中的劣化里程

Ⅰ期:磨合期。指的是新设备打算、安装后的跑合阶段,这个阶段阻碍率较高。阻碍率与零部件的打算、制作、安装原料紧密联系。这个阶段个别需不断1~3个月,修理人员和职掌人员在此阶段要尽或许地熟练熟悉设备。

Ⅱ期:个别行使期。指的是死板在颠末第I期后,曾经处于安稳形态,投入个别行使阶段。这个阶段阻碍率显然较低。

Ⅲ期:耗费期。指的是死板由于磨损疲乏等原由已处于性射中的暮年阶段,其阻碍率渐渐抬高。颠末对死板实行须要的探测和诊断,也许实时发掘设备在某一阶段处在哪一期,防止设备提行投入耗费期或产生阻碍。

1.1.2罕见的死板阻碍

(1)毁坏型阻碍:如机电皮带断裂、开裂,高压内胆龟裂,水泵死板密封毁坏等。

(2)蜕化型阻碍:如冻干机闺阁密封胶条老化、蜕变、剥落,离神思主轴轴承反常磨损等。

(3)松脱型阻碍:如齿轮传动机构松动、零落等。

(4)平衡型阻碍:如空压机压力太高或太低、包装联动线装盒机推杆路途平衡、阐明书进纸机构空隙过大或太小等。

(5)梗塞与渗漏型阻碍:如冷水机组挥发器梗塞、轮回水管道漏水、蒸汽管道漏气、液压传动机构渗油等。

(6)本能没落或本能生效型阻碍:如本能生效、本能没落、过热等。

1.2电气阻碍

罕见电气阻碍要紧有如下几种:

1.2.1电气路线阻碍及其提防性维持

电气路线的罕见阻碍通常是由电路虚接形成断路、过热,尘埃过量形成的短路,电气元件频频行为形成的虚接等引发的。这些阻碍使设备没法个别做事,乃至会由于过热引发火警等形成资产庞大损失。选择的提防维持举措如下:

(1)按期对接线端子实行复合、校紧,如交换来往器端子。

(2)按期检讨漏保、空气开关、相序掩护等电气的本能。

(3)履行按期巡检轨制,反省:

①是不是有热源凑近电气路线;

②电气路线是不是老化;

③电气路线是不是遭到损伤;

④电气路线绝缘是不是卓越;

⑤母线排接洽螺丝是不是松动。

1.2.2开关柜阻碍及其提防性维持

开关柜一旦产生短路或触电事情,会形成较量严峻的恶果。关于开关柜咱们做了如下提防性维持做事。

(1)逐日巡查。张望柜内延续螺栓是不是松动;防水、防潮、启示牌等平安设备是不是周备。

(2)周期性紧固导线的延续。

1.2.3低压配电柜阻碍及其提防性维持

加倍节制柜、节制箱的提防性维持,有助于大幅度升高临盆效率。该做事归纳为如下几点:

(1)按期清算处境卫生。如空调机房因处境题目常形成电器的阻碍,变频器过热报警形成停机,乃至毁坏,给企业形成损失。

(2)按期紧固螺丝。来往器死板震荡易形成接线端子坚实螺丝松动,会引发打火、节制失灵等种种阻碍。如我公司配电柜曾因接线端子排螺丝松动,引发发烧,致使设备毁坏。

(3)反省来往器等电磁元件是不是卓越,若是来往不好,则形成噪声。

(4)反省有无异味,电气元件温渡太高会使绝缘材料发出焦煳或其余气息。可用浅易红外测温仪探测元件温度,发掘反常应实时处置。

(5)反省柜内元件是不是有死板损伤。

1.2.4电动机阻碍及其提防性维持

我公司电动机的用电量占总用电量的65%左右,电动机的平常调养也许缩小事情、减弱负荷,时常应对电动机做如下提防性维持:

(1)天天梭巡时,张望电动机形态、电流改变,电动机是不是因绝缘技能下降而受损。其次,张望电动机风扇端盖、扇叶,以保证其冷却散热功效,发掘题目实时处置。

(2)听电动机的运转声响是不是有反常,发掘电动机及其拖动设备的不良震荡实时做出注油或退换轴承的响应处置,防止因电动机轴承题目形成烧坏电动机绕组等严峻恶果。

(3)用手感知电动机温度。若是电动机整体温度偏高,就要连系做事电流反省电动机的负载和透风等环境并实行响应处置。

(4)丈量电动机运转电流是不是个别。若运转电流高于额定电流,应泊车反省。

(5)按期反省绝缘环境,防止使电动机受损。

(6)按期反省电动机接线端子和稳固螺栓是不是松动。

(7)反省电动机平安防备罩是不是可靠周备,防止因防备罩零落引发设备毁坏和人员伤亡事情。

2设备修理进展经验的四个阶段

(1)过后修理阶段。

(2)提防修理阶段。

(3)临盆修理阶段。

(4)全员临盆修理(TPM)阶段。

TPM(TotalProductiveMaintenance)又称全员临盆修理体系,原形思绪在于颠末提拔人和设备的教养来改正企业的教养,进而最大限度地升高设备的归纳效率,终了企业的最好经济效力。就此刻我国绝大大都制药企业的现况来讲,推广TPM没法全数终了,然而咱们也许遵循企业本身的环境,效仿TPM系统中也许行使的部份,融入企业的修理编制中。

3遵循详细环境选择的举措

遵循此刻我公司的详细环境,咱们选择了如下举措:

(1)惯例提防性修理计划以修理技巧人员为主,设备职掌人员为辅。

(2)以按期维持检讨为主,未必时势部改正为辅。

(3)关键设备以设备厂家维持检讨为主,企业修理技巧人员维持检讨为辅。

底下详细引见。

3.1惯例提防性修理计划以修理技巧人员为主,设备职掌人员为辅

在惯例提防性修理中,企业内部的修理技巧人员也许很好地收拾设备运转中存在的隐患,然而由于制药企业的设备(四五千个)、品种(三四百种)繁密,修理技巧人员不行能对通盘的设备运转处境熟悉,是以须要职掌人员的贴补。一个好的职掌人员应特别熟悉设备的运转处境,并能实时发掘设备呈现的反常环境,贴补修理人员找到设备隐患,在设备呈现阻碍前实时消除。如下举几个例子:

(1)一次BOSCHRRU(洗瓶机)呈现主机电聚散器过载的警报,张望后发掘提拔模块被卡住致毁坏,而卡住模块的是出瓶拨叉,由于它的螺丝松动致使错位。在发掘这一题目后修理技巧人员实时对拨叉实行校订复位,由于前期技巧人员早已购买了死板易损件,以是模块备件也许实时退换。其流程仅用了30分钟,设备就也许个别运转,升高了设备的行使效率,防止了由于修理设备而耽搁临盆。

(2)一次BOSCHRRU(洗瓶机)呈现轮回水压力低警报,张望阐明书中或许原由于隔阂阀门阻塞或没有准确翻开,压力没有抵达压力表最低设定值或过滤器毁坏。经排查是过滤器毁坏,修理技巧人员退换的时辰,曾经指示过现场职掌人员拆卸与安装,这类简朴的修理,颠末培训职掌人员也能很简朴节制,再呈现云云的题目会一举两得。

(3)BOSCHFLC(灌装机)塞子真空渡太低警报,或许原由于真空度超出设定最低限值、过失配置或传感器阻碍、有瓶子破旧堵住星轮吸嘴。后经现场职掌人员陈说有瓶子破旧,技巧人员才发掘有破旧的瓶子堵在了星轮吸嘴上,实时退换新的吸嘴,死板运转个别。看来职掌人员和修理人员的配合是特别紧要的。

(4)举个冻干成品的例子。在冻干机里发掘成品在瓶脖地位有残留,况且数目超出承担界限,前期不懂得怎样致使的,后颠末解析或许是在灌装流程中产生的,修理技巧人员全程重视张望,发掘在瓶子颠末螺杆导轨来到末端时存在很大空隙而致使两个瓶子产生撞击并摇摆,瓶子里的原液溅到瓶脖地位不能完整回落。云云在冻干的时辰在瓶脖地位就会呈现一圈“白圈”。懂得原由后,把最末端螺棱变窄进而让瓶子空隙变小,云云就可以缓和撞击使原液安稳。调动以后发掘这一表象显然缩小,使损失率降落到许可界限内。

(5)再譬喻在一次设备修理流程中,设备阐明书安设继承产生阐明书堆集表象。修理人员在不熟悉环境的前提下,需先来到设备现场,将设备临盆线的成品清空;反省设备做事负载是不是超标;反省阐明书折叠安设的参数是不是产生改动;拆脱掉死板负载,反省死板传动机电是不是个别做事;反省死板传动部份是不是个别做事。颠末以上的探测,才或许实行阻碍解析和阻碍消除,仅前期排查光阴就不少于2个小时。但那时由于设备行使人员在设备行使流程中发掘设备形成异响,将设备清空停机等职掌预先实行,并将设备环境详尽地向修理人员实行了引见,修理人员很快发掘了阻碍为折阐明书机的一个滚珠轴承毁坏,在退换了零件后设备继承个别行使,周全修理光阴大致在2小时。由于详细的前期做事消息,设备修理光阴缩小了一半左右。

3.2以按期维持检讨为主,未必时势部改正为辅

设备阻碍的类别有不少,有的有规律性可循,也有的无规律可循。单靠履行按期提防性维持检讨还不能完整保证设备的安稳运转,是以须要对关键、要点设备实行部分改正。所谓部分改正,是指对现有设备部分地革新打算和退换零部件,以改正设备的技巧形态,更好地满意临盆须要。

(1)举个脉动真空灭菌器的例子:设备在运转流程中,设备闺阁压力呈线性回升,来到设定值后原形恒定,而温度在抵达设定值不断几分钟后,呈线性降落。压力恒定,而温度呈线性降落,理论上是行不通的。经修理人员反省,发掘是由于设备在安装流程中排水管路安装角度错的,致使排水不畅。此外厂家采用的汽水份别器在行使一段光阴后时常呈现题目,也致使排水不畅。修理人员将管路实行从头安装及对汽水份别注从头选型,一劳永逸地收拾了设备的阻碍。

(2)在生物成品疫苗产物临盆流程中,不管是细胞培植仍然病毒繁衍,都请求在适当、安稳的处境温度下实行,时常这一临盆流程是在具备必定空间的恒温室里终了的,因此恒温室的温度节制精度及房间内温度的匀称度成为疫苗产物临盆相当紧要的前提。精度较高的恒温室请求节制精度为±0.5℃,房间温度匀称度为±0.5℃,此刻要终了云云的请求,房间进风要赶上下回,况且房间顶部的静压箱、散流板是满布,底部回风也是满布。节制回路的节制风度和传感器应采用精度高的,延续间隔越近越好,只管不行使中心更动安设。然而由于场所前提、资本等束缚,到此刻为止,各生物制药企业的恒温室大都是顶部部分进风,四侧或只可单侧回风,理论温度节制精度和温度匀称度很难志愿。我公司旧的恒温室采取的便是顶部部分进风,侧面单侧回风,温度节制传感器安顿在回风管道里,温度均一性很差,温度节制也很不安稳。针对恒温室本身存在的弊病,咱们将温度传感器退换,节制地位由回风管道改成回风口相近,缩小风度与传感器之间的延续间隔。将回风口实行退换,在房间四处加装不锈钢回风管道,管道匀称安排直径3cm的圆孔,并加装挡板,用于节制不同地位的回风量。将回风口部分封挡,缩小回风口的回风量。颠末退换,在成品安顿地区终了温度匀称度为±0.5℃,温度节制精度与房间安顿的温度计原形一致,满意了行使科室的请求。

(3)BOSCHRRU(洗瓶机)在临盆流程中触摸屏幕失灵,严峻影响职掌人员的行使效率,后经技巧人员张望实时想出想法,在触摸屏幕外接鼠标收拾了这一题目。

3.3关键设备以设备厂家维持检讨为主,企业修理技巧人员维持检讨为辅

此刻制药企业顶用到的关键、要点设备绝大大都都行使入口设备。然而由于入口设备的零部件加工、安装精度高,电气主动化水平高,一旦呈现阻碍,修理人员很深奥决,有意在处置流程中反而将阻碍夸大,形成不须要的经济损失。是以这些设备需设备厂家或专科的技巧修理公司按期实行维持检讨。

(1)空压机应形成出7~8kg的紧缩空气,以保证通盘设备气动元件的个别运转。咱们行使的是阿特拉斯·科普柯空压机,按期每年调养一次,每两个月反省一次,由内陆经销商的修理工人实行维持。有一次一台变频空压机显示运转个别,然而出气压力一直达不到7kg,修理人员反省每次未发掘那儿呈现了题目。终究将姑苏厂家的技巧人员请来,经反省发掘是由于出气阀门内的垫圈呈现题目,致使漏气形成的。而此阀门内部机关较繁杂,若不拆下来反省,在外部没法发掘阀门内部有漏气环境的产生。以是提倡维保时将通盘也许拆卸的零部件均拆下来检讨一下。

(2)譬喻一次意大利马克西尼预冲包装联动线装盒工位延续呈现报警,职掌人员消警后也许个别运转,修理人员重视反省后没有发掘题目,但报警如故存在,屡屡屡次后,修理人员将报警点捣毁,完毕运转几个小时后,装盒机构中的推杆完整抱死,经反省发掘推杆机构中的齿轮传动机构抱死,齿轮毁坏,形成没法修理的损伤。虽后期找国内死板加工场实行加工,但由于题目一直没有找到,另番邦内加工场的加工精度与安装精度等存在题目,设备行使几破晓就呈现阻碍而没法行使了。经海外厂家的技巧人员反省,发掘由于该设备的紧缩空气用量较大,在设备安装时,通盘的用气点均安装到一个出气口上,形成设备在运转一段光阴后,装盒机构的用宇量及压力不够而引发推杆工位报警。

综上所述,咱们也许得出云云的论断:关于当代化设备来讲,不出阻碍是不行能的,题目在于初期发掘,防患于已然,而以光阴为原形的按期修理方法幸免要过渡到以形态为原形的形态监测修理轨制。要重视企业的文明和人的主观能动性,卓绝技巧性和经济性,把设备阻碍泯灭在抽芽的形态当中。

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